国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。

　　据悉，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。

　　据了解，国务院等相关文件规定，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)，切实提高药品生产质量管理水平，使医药产业跃上新的台阶。

　　截至2012年11月30日，699家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但据了解，这离预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理；实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。

　　《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。

　　一是鼓励药品生产企业向优势企业集中，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，进一步提高审批速度。

　　二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策，不得委托生产。

　　三是首次设立药品企业退出机制。

　　四是制定和调整药品价格时，充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品，原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的，允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格，上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业，其生产药品经过药品监管部门认定、质量显著高于其他企业的，价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

　　五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，并显著加大评分权重，所占分值不低于评价指标总分的30%。

　  六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后，可直接通过认证。