至5月31日，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经实施一周年。《条例》全面贯彻落实“四个最严”的要求，以法规形式巩固改革创新成果，强化全生命周期质量管理，进一步促进产业创新发展高质量发展，标志着我国医疗器械行业步入法治新阶段。

为进一步贯彻实施《条例》，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局近日发布公告，就《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）向社会公开征求意见。反馈意见截至时间为2022年6月19日。

根据国家药品监督管理局统计年报，我国经营企业由2019年底的59.3万家增加到2021年底的108.6万家，同时伴随着社会经济的快速发展，新产品、新技术、新业态的不断涌现。这些医疗器械产业发展中的新情况新问题，都对监管手段、监管方式等提出新的要求，给监管带来新的挑战。

现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。为此，国家药监局对现行规定进行了修订，主要修改内容如下：

一是将分级监管规定修改为指导意见

《意见》不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用，要求其在摸清产业发展和监管资源配置情况的基础上，制定符合本行政区域监管实际的生产和经营分级监管细化要求，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。

二是精简调整重点监管目录

在医疗器械经营环节，删除免予经营备案的计划生育类产品，将与疫情防控相关的防护服和防护口罩从无菌类产品类别中移出，单独设置防护类产品类别；新增动静脉穿刺器、植入式位听觉设备、硬性接触镜、口腔植入及组织重建材料中的第三类产品等社会关注度高、追溯要求高的产品，删除一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵等社会关注度小、使用量小的产品。

三是科学强化监督管理

将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管，将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业作为风险程度最高的企业实施四级监管，由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次，其中全项目检查不少于一次；对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可根据监管需要确定检查频次；将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求，针对性加强监管。

四是引入信用监管理念

规定地方药品监管部门应当建立并及时更新辖区内企业信用档案，记录监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。《意见》明确对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管，对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管；对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。