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药店注意!药品配送将有新规

时间: 2022-03-23 20:30:48来源:国家药监局 作者:admin

3月22日,国家药监局发布《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求意见至3月31日。该附录拟适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理,对药品零售企业提出人员、制度、配送工具、配送流程、售后服务、委托配送等方面的要求。


征求意见稿指出,药品零售配送(以下简称药品配送)是指根据消费者购药需求,对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业,将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。


征求意见稿表示,药品零售企业应当按照《规范》的有关规定,制定药品配送质量管理制度,并定期审核、及时修订。应当建立药品配送质量评审管理制度,每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审。委托其他单位配送药品时,应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系,保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求。


征求意见稿提出,在药品配送过程中,药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限;根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。征求意见稿分别对使用车辆、配送箱进行药品配送的明确应当具备的条件和配送过程操作要求,对配送药品的包装物及填充材料、寄递配送单和配送包装封签等进行规定,明确不得发货的情况等。


对于通过协议或数据接口为入驻平台的药品零售企业引导或推荐配送服务的药品网络零售第三方服务平台,征求意见稿要求,第三方平台应当为所入驻的药品零售配送相关单位,按照药品信息化追溯要求,根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审,对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

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